Casi tres años después de promulgada la ley que reconoce las propiedades medicinales de la cannabis sativa en Perú (Ley N° 30681), las personas que necesitan o desean usar flores y/o derivados de esta planta solo tienen un establecimiento formal (ubicado en San Miguel, Lima) en todo el país para comprar un tipo de producto cannábico.
Este producto, que se vende en la farmacia institucional de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), es un extracto estandarizado de cannabis sativa con 5% de Cannabidiol (CBD) y 0,04% de delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) en presentación de gotero de 10 ml. Con este producto, médicos y pacientes no tienen opción de elegir ni ratio ni concentración de CBD, THC, CBN, CBG o algunos de los otros cientos de compuestos de la planta.
Fórmulas necesarias
Como explica el director médico de Kalapa Clinic (España), el doctor Mariano García de Palau, no existen dosis estandarizadas ni exactas para cada enfermedad. "No hay protocolo por patología, cada paciente es distinto" dijo el médico español, el pasado 27 de agosto en una charla dirigida a profesionales de la salud organizada por una empresa peruana.
Ya que los tratamientos con cannabinoides son personalizados, la manera más adecuada de administrar este fitofármaco por la vía oral/sublingüal es a través de fórmulas magistrales. Con estos productos, médico y paciente pueden elegir las distintas combinaciones de los compuestos de la planta.
Al momento de dar la primera receta, los profesionales de la salud calculan dosis de inicio. Con ello, empiezan un proceso llamado titulación de dosis, que consiste en encontrar, gradualmente, la dosis efectiva para cada paciente.
Actualmente, ninguna farmacia magistral formal está vendiendo este tipo de productos personalizados, a pesar de que las empresas están en la capacidad de hacerlo y cuentan con las licencias respectivas. El problema es la falta de celeridad de la Dirección de Red Integrada de Salud (Diris) que debe terminar de habilitar a los establecimientos farmacéuticos.
Pedro Wong, químico farmacéutico del Centro de Estudios del Cannabis de Perú, señala que las tres DIRIS (Sur, Centro y Norte) deben ponerse de acuerdo para uniformizar sus TUPA (Texto Único de Procedimientos Administrativos). Estas instituciones, explica, deben realizar las inspecciones a las farmacias, boticas y farmacias magistrales que han solicitado licencias de comercialización y dispensación. "Es la programación y ejecución de dicha inspección lo que está tardando", explica el químico farmacéutico.
Otro de los temas pendientes es ¿cómo será la venta a pacientes? Según la normativa, las personas deben registrarse y presentar una declaración jurada virtual en la web de Digemid. Lo que actualmente se hace en la farmacia de San Miguel es que el químico farmacéutico pide DNI al paciente (la atención solo es presencial) y revisa en su sistema si está registrado. En el caso de establecimientos privados, estos no tienen acceso a ese registro y no saben cómo proceder con la venta al público.
Miles de medicinas sin poder llegar a pacientes
Al menos 100 litros de aceite de CBD (equivalentes a 10,000 frascos de 10ml) han sido importados a Perú, pero hasta ahora no pueden ser utilizados para preparar medicamentos cannabinoides. Esta cantidad de insumo cannábico está destinada a uso exclusivo a fórmulas magistrales, explica el CEO de la empresa propietaria, Anden Bio Naturals. Se trata de cincuenta litros de premezcla de 5% de CBD y otros cincuenta litros de una concentración de 10%.
La empresa propietaria, a pesar de contar con licencias para importar y como droguería, no puede vender estos insumos, ya que ninguna farmacia magistral está vendiendo productos cannábicos.
En este sentido, debemos precisar que la farmacia donde se vende el único producto formal con cannabinoides es la farmacia institucional de Digemid. Este establecimiento vende un producto estandarizado sin registro sanitario, pero con la firma de una química farmacéutica. Es decir, se estaría vendiendo como si fuera fórmula magistral sin ser una farmacia habilitada para ese tipo de preparados y obligando a médicos y médicas a llenar sus recetas de acuerdo al contenido del producto ya terminado, cuando debería ser al revés.
Si bien los protocolos de seguridad para farmacias son de aprobación automática, las empresas no venden por las demoras burocráticas antes descritas.
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Hasta agosto del 2020, habían 7,267 pacientes usuarios de cannabis registrados ante la Digemid, según información a la que tuvo acceso el estudio de abogados Rodrigo, Elías & Medrano.
Este registro es requisito para la venta del único producto que está disponible en un solo establecimiento en todo el país. Por ello, a esta cifra habría que sumarle todas las personas que consumen productos artesanales y/o sin registro sanitario debido al acceso extremadamente limitado a su medicina.
Sin licencia para cultivar
En el caso de los laboratorios locales que quieren cultivar cannabis con fines medicinales, para obtener la licencia, la verificación es previa y es requisito para iniciar la actividad agrícola.
laboratorio de cann farm / gestión
Cann Farm, empresa peruana que cuenta con licencias como droguería y para importar, así como con autorización del Ministerio de Salud (Minsa) para operar como laboratorio, está a la espera de que la DIRANDRO realice la diligencia para el eventual otorgamiento de la la licencia. Solo con ella, podrá continuar el largo proceso que se espera culmine en el hecho de que pacientes tengan la posibilidad de conseguir cannabis cultivada y procesada en tierras peruanas en las farmacias más cercanas a sus hogares.
"Nuestro proyecto es ofrecer los extractos a precios competitivos, considerando el potencial agrícola del país y que toda la producción sería local", dice Andrés Vázquez, presidente del laboratorio peruano.
Esta empresa local ha invertido aproximadamente US$ 6,000,000 (seis millones de dólares) en un terreno de 60 hectáreas al norte de Lima, donde tienen todo listo para cultivar cannabis. Vázquez estima que, si se cumplen los plazos, recién en enero del próximo año (2021) podrán iniciar la actividad agrícola.
En noviembre del 2019, el Ministerio del Interior (Mininter) aprobó la directiva para investigación, importación, producción y comercialización de cannabis. En el documento, aprobado por Resolución Ministerial N° 1969-2019-IN, el Ejecutivo explica que el objetivo es "asegurar la intangibilidad física del cannabis y sus derivados para uso medicinal y terapéutico; así como del producto terminado, evitando robos, hurtos u otras ocurrencias que generen la disminución cuantitativa del cannabis, y con ello evitar desvíos a destinos ilícitos".
Para corroborar el cumplimiento de estos protocolos de seguridad, el Mininter facultó a la División de Investigación contra el desvío de Insumos Químicos (DIVICDIQ) de la Dirección Antidrogas de la Policía Nacional (DIRANDRO) a realizar acciones de control y fiscalización. En las diligencias, deben participar peritos de la Dirección de Criminalista y Oficinas de Criminalística de la PNP.
Mediante Oficio No. 07-08-2020-DIRNIC/DIRANDRO PNP/DIVICDIQ/DEPICDIQ, la PNP informó a las empresas del sector cannabis que no podía ir a realizar las diligencias para la obtención de licencias porque no tenía su TUPA actualizado.
Cuando lo más seguro es cultivar
En este escenario de acceso restringido a un fitofármaco legalizado hace más de tres años, las y los pacientes se autogestionan para poder tener un tratamiento medicinal seguro. Las restricciones que hemos descrito anteriormente corresponden solo a las personas que usan la vía oral/sublingüal. Los obstáculos son mayores en casos de personas que necesitan o usan otras vías de administración como la inhalatoria (vaporización de flores o extractos), tópica (cremas, ungüentos), rectal, entre otras formas de consumir cannabinoides.
Recientemente, Francesca Brivio, paciente que usa cannabis por las vías sublinguales, inhalatorias y tópicas, informó que el Minsa le negó su derecho a cultivar su propia medicina.
En la respuesta, hecha pública el 28 de agosto, la directora general de Digemid, le resalta a Brivio que la licencia solo se otorga a laboratorios. Pero, como ya señalamos anteriormente, a la fecha, ningún laboratorio cuenta con licencia para cultivar cannabis en suelo peruano y ningún establecimiento farmacéutico privado está vendiendo productos medicinales hechos a base de la planta.
Ante ello, Brivio anunció que irá a juicio en lo que espera sea un proceso que sirva para que el Estado peruano respete el derecho de las personas a cultivar y preparar sus propias medicinas naturales.
Otra paciente que está dispuesta a que se respete su derecho a la salud es Juana Olazábal. Ella, diagnosticada con epilepsia refractaria, ha presentado ante el Ministerio de Agricultura (Minagri) un pedido para cultivar plantas de cannabis con menos de 1% de THC, consideradas sustancias no controladas por el Reglamento de la Ley (Decreto Supremo N° 005-2019-SA), vigente desde febrero del 2019. En declaraciones a Sativa Info, Olazábal afirmó que tenía las puertas abiertas de su domicilio para que las autoridades verifiquen que está ejerciendo su derecho a la salud y no está cometiendo ningún delito.
Paradojas del Estado
Hace unas semanas, en un hecho histórico, el Estado peruano devolvió a sus dueños los materiales que usaban para cultivar cannabis y procesar cannabinoides para el consumo de pacientes. El pasado 21 de agosto, la PNP devolvió los materiales con los que el cultivador Luis Gavancho Salvatierra (Legaliza Perú), el médico Juan Lock Arrunátegui y la madre de familia Ana Álvarez (Buscando Esperanza Perú) cultivaban cannabis y preparaban extractos medicinales personalizados para pacientes con diversas patologías, entre los que destacaban varios menores de edad con trastornos neurológicos. En el 2017, el Ministerio Público los quiso denunciar por presunto delito de tráfico ilícito de drogas, pero el Poder Judicial consideró que estaban ejerciendo su derecho a la salud y que no había delito porque no había lucro.
La Ley N° 30681, promulgada en noviembre del 2017, señala que "el Estado garantiza el acceso al Cannabis y sus derivados con fines medicinales y terapéuticos, promoviendo su uso racional".
Buscamos la respuesta/versión del Mininter acerca del cumplimiento de sus obligaciones en la implementación de la ley de cannabis para uso medicinal, pero no obtuvimos respuesta.
[Publicado originalmente en Sativa Info / Foto de portada: Andina]
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