Los primeros resultados revisados ​​por pares de los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2 de la vacuna contra el nuevo coronavirus (COVID-19) de Rusia, que se llama Sputnik-V, se publicaron este viernes en la prestigiosa revista médica The Lancet. Según los estudios, el antídoto desarrollado por científicos rusos no ha provocado incidentes adversos y genera anticuerpos

Los resultados de los dos ensayos de 42 días, que incluyeron cada uno a 38 adultos sanos, “tienen un buen perfil de seguridad sin eventos adversos graves” entre los participantes, dijo The Lancet en un comunicado de prensa, donde se agregó que hubo respuestas de anticuerpos inducidas por la vacuna en todos los participantes.

El grupo de expertos encontró que dos formulaciones (una congelada y otra liofilizada) de una vacuna que consta de dos partes son “seguras”, pues no identificaron reacciones adversas de gravedad en más de 42 días e indujeron respuestas de anticuerpos en todos los participantes en un plazo de 21 días.

Los resultados secundarios de los ensayos (no tan relevantes como los primarios) también llevaron a pensar, según esto, que las vacunas producen asimismo, en un plazo de 28 días, la respuesta de la denominada célula T, que detecta y mata patógenos invasores o células infectadas.

La formulación congelada está diseñada para su uso a gran escala, mientras que la liofilizada se desarrolla teniendo en mente aquellas regiones de difícil acceso, pues puede almacenarse a temperaturas de entre 2 y 8 grados centígrados.

El estudio explica que la vacuna incluye dos vectores de adenovirus (el llamado “tipo 26 de adenovirus humano recombinante” o rAd26-S y el “tipo 5 de adenovirus humano recombinante o rAd5-S), modificados para expresar la “proteína del pico” SARS-CoV-2, herramienta clave que el virus utiliza para invadir las células humanas.

En las pruebas, se debilitaron los adenovirus a fin de que no se puedan replicar en células humanas y no puedan provocar enfermedades (ya que, en general, causan habitualmente el resfriado común).

Ese tipo de vectores de adenovirus ya se han empleado en muchos ensayos clínicos de manera segura, según el estudio, que apunta que estas vacunas tienen como objetivo estimular ambos brazos del sistema inmune: los anticuerpos y las repuestas de las células T, de forma que ataquen el virus cuando circule por el organismo y también las células infectadas por el SARS-CoV-2.

El informe sale publicado semanas después de que el gobierno de Vladimir Putin anunció que tenía la primera vacuna contra el COVID-19, pero sin haber aportado detalles de las pruebas clínicas, y sin completar los ensayos en la Fase III, algo que generó incredulidad en el mundo científico.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) recibió con cautela la noticia anunciada desde Rusia, señalando que dicha vacuna, como el resto, deberá seguir los trámites de precalificación y revisión que marca el organismo.

Naor Bar-Zeev, subdirector del Centro Internacional de Acceso a Vacunas de la Universidad Johns Hopkins que no participó en el estudio ruso, pero revisó como par el estudio, dijo en un comentario vinculado según The Lancet que los estudios son "alentadores pero pequeños".

Bar-Zeev agregó que la respuesta inmunitaria es un buen augurio, pero no se ha demostrado en grupos de mayor edad. Explicó además que los resultados de seguridad son tranquilizadores, pero los estudios son demasiado pequeños para abordar eventos graves poco frecuentes. "La autorización de la vacuna debe depender de la eficacia a largo y corto plazo y de datos de seguridad más completos", indicó.

DATO

Sputnik V, la vacuna rusa contra el nuevo coronavirus empezará a producirse desde setiembre de este año, informó el gobierno de Vladimir Putin.

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