Para que un medicamento o vacuna pueda ser aprobado para un uso seguro y eficaz en humanos debe pasar por varias fases de investigación o prueba. Los estudios de la universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca en búsqueda de una posible vacuna contra el Covid-19 han culminado la Fase II con “resultados prometedores”. Muchos se han entusiasmado, pero debemos precisar que aún faltan dos fases más.
La fase que ya ha sido superada es en la que se testa a un grupo de entre 200 y 500 personas para monitorear seguridad y también los ensayos que determinaran la eficacia de la vacuna.
"Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis propuestas, y método de adminstración", precisa la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La próxima es la Fase III. En este nivel de investigación, el objetivo es evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico adecuadamente controlado, explica la OMS.
"Pueden incluir cientos a miles de humanos en un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la aprobación de una vacuna", agrega.
Esta fase, según el epidemiólogo peruano Luis Suárez Ognio duraría alrededor de cuatro meses, según informó la agencia estatal Andina.
"Esta tercera fase en la que se evalúa la incidencia de la enfermedad de cada grupo. Se espera que a los vacunados no les de la enfermedad, es lo que se espera. Esas fases normalmente duran más, pero se están haciendo los mayores esfuerzos en menor tiempo. Probablemente dure cuatro meses esta fase".
En la fase siguente (Fase IV), que se realiza después de la aprobación de una vacuna en uno o varios países, se tiene como objetivo evaluar como la vacuna funciona en el “mundo real”. Esta es la producción masiva de las vacunas.
"En general son los estudios de efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos", señala la OMS.
Tomando esto en consideración, el médico Suárez Ognio estima que los más probable es que la etapa de producción a escala recién comience en el primer trimestre del 2021, aunque dijo esperar que Perú podría participar de los ensayos de la Fase III.
"Esto sería una buena noticia porque tendríamos la seguridad de que es una vacuna efectiva en una población como la peruana, una población latinoamericana", dijo el epidemiólogo.
[Foto de portada: EFE]
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