En la reunión del Comité de Expertos el pasado 22 de abril en el Ministerio de Salud (Minsa), los funcionarios de la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) y del Instituto Nacional de Salud (INS) trataron el tema de la dosis de refuerzo contra la covid con la vacuna de Moderna, llamada Spikevax.
En dicha reunión, que luego concluyó precisando que las dosis sean de 50 microgramos, la directora general de Diemid, la química farmacéutica Carmen Ponce, presentó la información de la autorización, Registro Sanitario Condicional (RSC), de la vacuna de Moderna.
Según consta en la Nota Informativa dirigida a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA), Gerencias Regionales de Salud (GERESA) y las Dirección de Redes Integradas de Salud (DIRIS), la directora de Digemid señaló que las revisiones actualizadas de farmacovigilancia son sobre las dosis de refuerzo (tercera dosis), pero, precisó, que aún no se cuenta con información sobre la cuarta dosis.
Ponce mencionó que, actualmente en Perú, se cuenta con RSC de la vacuna de Moderna Spikevax para dos (02) dosis en esquema primario con 100 microgramos, y para una (01) dosis de refuerzo con 50 microgramos, tal como está publicado en su Ficha Técnica.
Por otro lado, la directora de Digemid señaló que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos (EEUU) ha autorizado la vacuna de Moderna en diferentes presentaciones y para 2 refuerzos, pero con 50 microgramos para estas dosis de refuerzo.
"La directora General de Digemid manifiesta haber realizado la presentación como un tema informativo según lo solicitado, pero no toma posición sobre condición diferente a lo autorizado en el RSC", se lee en el documento del Minsa.
Según la ficha técnica de Spikevax, la cuarta dosis de esta vacuna no está aprobada, ya que no se cuentan con resultados de ensayos clínicos al respecto. Sobre la dosis de refuerzo, la ficha técnica dice que esta se puede aplicar con 50 microgramos "cuando hayan transcurrido al menos 3 meses desde la terminación de la pauta inicial de vacunación".
Como explica el químico farmacéutico Javier Llamoza, del Consejo Nacional de Salud (CNS), en la aplicación de la cuarta dosis contra la covid, los gobiernos nacionales están asumiendo la responsabilidad, no los fabricantes de vacunas.
"Por ello, no lo registra en el inserto para obtener su aprobacion. En Estados Unidos y Europa, se autorizó para poblaciones vulnerables, para adultos mayores y personas con problemas inmunologicos", dijo Llamoza.
Además, como señala la Acción Internacional para la Salud de Perú (AIS Perú), la cuarta dosis de la vacuna en países de alta vigilancia sanitaria, como EEUU o Reino Unido, "se aplica en condiciones especiales del paciente". En el Reino Unido, por ejemplo, la cuarta dosis está aprobada para personas con problemas inmunológicos o personas mayores de 75 años.
A pesar de que no se cuenta con información disponible, en Perú, se ha aprobado la cuarta dosis para personas de 18 años a más, en las que ya haya pasado más de cinco meses desde su última dosis contra la covid.
Por otro lado, respecto a la concentración de la vacuna, como se lee en la información científica disponible, las autoridades sanitarias, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la han aprobado con dosis de 50 microgramos y no 100 microgramos, como se estuvo aplicando en Perú. Al respecto, el químico farmacéutico Llamoza precisó que "no hay evidencia que 100 microgramos protejan más que 50 microgramos".
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[Foto de portada: Getty Images Signature]
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