La publicación de los Decretos Legislativos (DL) 1344 y 1345 el pasado 7 de enero, generó polémica entre el gremio farmacéutico y el empresarial. El primero rechazó la norma calificándola de anticonstitucional y peligrosa para la salud pública, mientras que el segundo considera que se trata de un acierto que agiliza los procedimientos administrativos sin descuidar a los consumidores.
Para la decana del Colegio Químico Farmacéutico del Perú (CQFP), Amelia Villar López, la medida propuesta por el Poder Ejecutivo de trasladar las competencias de fiscalización de la Dirección General de Medicamentos y otras drogas (DIGEMID) a la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) coloca a la población en una situación vulnerable al excluir ciertos certificados previos para la producción y comercialización de cosméticos y dejar el control posterior en manos de una entidad que no posee la especialización, ni experiencia necesaria para supervisar ciertos productos.
Este argumento es rebatido por el economista Ángel Acevedo, presidente del gremio de Cosmética e Higiene de la Cámara de Comercio de Lima (CCL), que sostiene que el control de los estándares de seguridad sanitaria están asegurados por las normas supranacionales que los regulan y que lo que cambiará es que todo trámite, ahora será resuelto en menos tiempo.
“Solo se ha cambiado de operador de supervisión. De Digemid a Digesa porque nosotros estamos regulados por dos normas supranacionales, la 516 y 706”, sostiene el empresario.
Al excluir los productos cosméticos y dietéticos de la Ley N°29459, el artículo 11 del decreto 1344, mediante las Excepciones a la presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, exhorta a los productores de cosméticos a presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura. Según Acevedo, esto busca agilizar la entrada al mercado de algunos productos cuyos permisos -sin que se trate de medicamentos- toma conseguirlos en casi dos meses, cuando en otros países se logra en menos de 48 horas, como en Colombia.
"Se exceptúa la presentación del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), establecido en el numeral 2 del artículo 11 y en el numeral 5 del artículo 15 de la presente Ley, a los productos farmacéuticos precalificados por la Organización Mundial de la Salud (OMS)", reza la norma que ha llamado a la alarma a algunos sectores de defensa del consumidor. Esto no representa tal peligro si consideramos que nuestras reglas de control sanitario, se encuentran enmarcadas por la legislación regional en la material: las decisiones 516 y 706 de la Comunidad Andina. Ambas, armonizan las normas de los cuatro países miembros (Ecuador, Colombia, Bolivia y Perú) y los obligan a cumplir con ciertos requerimientos básicos para la producción y comercialización de cosméticos y otros relacionados.
Así, por ejemplo, el artículo 24 de la decisión 516, en referencia la vigilancia sanitaria de los productos cosméticos, establece la responsabilidad solidaria de importadores y fabricantes del producto cosméticos, en cuanto al cumplimiento de los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario. Así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente. La misma norma los hace responsables solidarios por "los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, ocasionados por la transgresión de las normas o de las condiciones de salud establecidas".
foto: decisión 516
capítulo iv
El artículo 26 de la citada Decisión señala además entre las obligaciones y facultades de la autoridad competente, a la suspensión y/o prohibición de los productos, en caso de encontrarse indicios de riesgo en la salud. "Si con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, un País Miembro comprueba que un producto cosmético notificado representa un riesgo para la salud, lo someterá a evaluación, suspenderá, prohibirá su comercialización dentro de su territorio o aplicará las medidas correctivas que fueren necesarias. Las medidas que adopte deberán guardar proporción con el nivel de riesgo sanitario".
Para Acevedo, la intención de los decretos cuestionados no es desregular el sector ni mucho menos poner en riesgo la salud pública, sino facilitar la circulación de nuevos productos y permitir que el mercado se dinamice libre de trabas burocráticas que entorpezcan el desarrollo.
“El Perú es un país para inversión. En Perú se retrasan las inversiones por las trabas infernales. Estos decretos simplifican, no eliminan el control porque no lo pueden eliminar porque las leyes son supranacionales, pero si les dan un control”, refiere el empresario.
El rechazo a este cambio, afirma, tiene poco que ver con la preocupación por la población y "obedece más bien a intereses particulares de un gremio (el farmaceútico) que con la nueva normativa perdería protagonismo y beneficios". Lo cierto es que Digemid tiene 15 mil expedientes embalsados de la industria farmacéutica, entre ellos hay medicamentos y también cosméticos. Ahora, la carga será menor y los certificados para la venta de los mismos se obtendrá en menos tiempo. Ya no en ocho meses”, puntualiza Ángel Acevedo.
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