El Pleno del Congreso aprobó este jueves 3 de abril la polémica “Ley Pichi”, que debilita los controles sanitarios al reducir de 90 a 45 días el plazo de evaluación de registros sanitarios por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid). Si no hay respuesta en ese periodo, el medicamento queda autorizado de forma automática mediante silencio administrativo positivo.
La norma fue impulsada por el congresista Ernesto Bustamante (Fuerza Popular) y presentada como una solución para mejorar el acceso a tratamientos de enfermedades raras, huérfanas y oncológicas. Sin embargo, la nueva versión de la ley ya no limita su aplicación a estos casos: “ahora aplica a todo tipo de medicamentos”, advierte el exdirector de DIGEMID, Víctor Dongo.
“El problema ya no es solo técnico. El silencio positivo no se aplica en salud pública. La excepción se ha hecho regla”, alerta Dongo en diálogo con LaMula.pe.
“Ahora cualquier importador podrá bombardear con solicitudes a Digemid, y si no responden a tiempo, el producto entra automáticamente al mercado, sin control efectivo. Esto pone en peligro a millones de peruanos”.
El presidente de la Comisión de Trabajo Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios del Consejo Nacional de Salud (CNS) explicó que la norma no exige que los medicamentos sean fabricados en países de alta vigilancia sanitaria, como Europa o Estados Unidos, sino solo que sean comercializados en esos lugares.
“Eso abre la puerta para que productos de menor calidad, fabricados en otros países con estándares más laxos, entren al país con documentos que pueden ser falsificados”, advierte.
“Durante mi gestión en Digemid vimos cómo algunos importadores usaban registros sanitarios falsificados para desaduanar productos. Esta ley no solo debilita la evaluación sanitaria, sino que incentiva la ilegalidad. ¿Quién va a verificar si el medicamento realmente viene de donde dice? Con Digemid desbordado, sin presupuesto ni personal, no hay forma”, agregó Dongo.
El representante del Colegio Médico del Perú (CMP) también alertó sobre el impacto comercial de esta medida:
“El negocio será vender lo más barato, usando materias primas vencidas, mal almacenadas o contaminadas. Así lo hicieron antes y lo harán de nuevo. La diferencia es que ahora lo van a hacer legalmente”.
“No será un caso. Serán muchos medicamentos. Y muchas muertes”, reiteró, recordando el reciente caso del suero fisiológico defectuoso de Medifarma, que ya habría causado al menos cuatro fallecimientos.
La norma fue aprobada pese al rechazo de más de 50 organizaciones de pacientes y colegios profesionales, que exigieron priorizar la implementación del reglamento de la Ley N.º 31738, vigente desde 2023, la cual ya contempla mecanismos para acelerar el acceso sin poner en riesgo la seguridad sanitaria.
“Este proyecto nació muerto, pero fue resucitado con ayuda del Minsa”, denunció Dongo.
El Ministerio de Salud habría colaborado en la redacción final que hoy genera preocupación en toda la comunidad médica.
El texto aprobado incluye una disposición complementaria que declara de interés nacional la modernización de Digemid, pero no asigna recursos ni medidas concretas para hacerlo realidad.
“No han fortalecido la institución, solo le han dado más presión y menos tiempo”, concluyó Dongo.
Fabricación, no solo comercialización: el punto clave que el Minsa debe observar
Dongo señaló que el Ministerio de Salud aún está a tiempo de observar la norma y corregir un punto crucial: que los medicamentos provengan de laboratorios fabricantes ubicados en países de alta vigilancia sanitaria, y no simplemente de medicamentos comercializados en dichos países. Esta diferencia es fundamental para evitar el ingreso de productos que, pese a tener documentación aparentemente en regla, puedan haber sido fabricados en condiciones deficientes o con materias primas de baja calidad.
“Nadie está yendo a China o a India a verificar cómo se fabrica realmente. Si no se exige que los medicamentos sean fabricados en países de alta vigilancia sanitaria, lo que tendremos será una puerta abierta a fármacos con trazabilidad incierta y un sistema regulador sin capacidad de respuesta”, advirtió en entrevista con LaMula.pe.
Interpelación al ministro de Salud
Esta medida del Congreso se produce en medio de una crisis sanitaria provocada por el suero fisiológico defectuoso de Medifarma, que ha dejado al menos cuatro fallecidos. Este caso expuso las fallas críticas en el sistema de control de calidad y farmacovigilancia en el país y alertas tardías del Minsa. Por ello, un grupo de congresistas ha presentado un pliego interpelatorio contra el titular del sector, César Vásquez, quien, se espera, responda ante el Pleno.
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