El pasado 19 de marzo, mientras toda la atención mediática estaba en el asesinato del cantante de Armonía 10 y la censura a Juan José Santiváñez, la Comisión de Salud y Población del Congreso de la República aprobó por mayoría el dictamen del Proyecto de Ley N.º 1880/2021-CR, que dice establecer "medidas para facilitar el acceso a medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas y cáncer". A pesar de su título, la iniciativa, impulsada por el congresista Ernesto Bustamante (Fuerza Popular) ha generado serias preocupaciones en el sector salud por el riesgo de autorizar fármacos sin una evaluación adecuada por parte de la autoridad reguladora.

Según el dictamen aprobado, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) deberá emitir una resolución sanitaria en un plazo máximo de 30 días para estos productos. De no hacerlo, el medicamento se considerará automáticamente autorizado bajo la figura del silencio administrativo positivo. Este mecanismo, según el químico farmacéutico e investigador Javier Llamoza, constituye “una autorización automática disfrazada”, que pone en jaque la misión institucional de DIGEMID.

“Eso es lo que las empresas quieren, pero no está bien, no se hace en ningún país”, precisa Llamoza en diálogo con La Mula.

“Lo que sí se necesita es una reforma profunda de DIGEMID, una institución olvidada y con muchos problemas internos”, agrega.

Para el especialista, la presión que el Congreso impone con este proyecto sobre una entidad técnica debilitada y con recursos limitados compromete la seguridad sanitaria de toda la población.

Aunque el Ministerio de Salud corrigió en parte el proyecto original con un texto sustitutorio, estableciendo la exigencia de documentación mínima para verificar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento, la incorporación de plazos fijos y la amenaza del silencio positivo reducen la capacidad de evaluación real de DIGEMID.

 “En la norma se establecen plazos de 60 días, 90 días calendarios o hasta 12 meses, dependiendo del tipo de producto. Pero en la práctica, hay registros que han tomado hasta dos o tres años”, explicó Llamoza, quien detalló que muchas veces las demoras no son atribuibles al Estado, sino a las propias empresas que no completan la información necesaria.

Además, el especialista recordó que esta no es la primera vez que se busca debilitar el rol de la autoridad sanitaria. En 2021, se aprobó en la misma comisión el Proyecto de Ley 1061/2021-CR, que promovía la venta de medicamentos sin receta médica en supermercados y tiendas por conveniencia. Este tipo de propuestas, según Llamoza, priorizan el comercio por encima del valor sanitario, e incluso abren las puertas al mercado informal y la falsificación de productos.

Por otro lado, asociaciones de pacientes han cuestionado que este nuevo dictamen desvía la atención de una deuda pendiente: el reglamento de la Ley N.º 31738, sobre enfermedades raras y huérfanas, aún no ha sido aprobado pese a múltiples pedidos desde la sociedad civil.

“Ya hay una norma que elimina barreras para estos medicamentos. Lo que falta es voluntad política para implementarla”, advirtieron.

En medio del desabastecimiento

Este proyecto de ley se presenta en un contexto de grave desabastecimiento de medicamentos esenciales en el país. Tal como informamos en LaMula.pe en julio del 2024, datos del SISMED confirman que más de 159 mil reportes de desabastecimiento afectan a medicamentos clave como sulfato ferroso, amoxicilina, paracetamol, omeprazol, metformina y diazepam en miles de establecimientos de salud. El ministro de Salud, César Vásquez, ha negado la crisis y acusó a “fuerzas oscuras”. Asociaciones de pacientes, el Colegio Médico del Perú y expertos en salud pública exigieron al Ejecutivo declarar oficialmente el desabastecimiento y asumir responsabilidad política. Advirtieron que la falta de compras estatales y los procesos de licitación desiertos afectan el derecho a la salud de millones de peruanos.

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