El Congreso de la República aprobó, el pasado 30 de mayo, una ley que, de ser promulgada, permitiría el ingreso de medicamentos sin control de calidad ni farmacovigilancia, aspectos importantes para que los pacientes tengan garantía de que consumen productos seguros y eficaces.
Actualmente, con la ley vigente, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) debe evaluar las solicitudes de Registro Sanitariao (RS) de medicamentos y otras tecnologías sanitarias que provienen de países de alta vigilancia sanitaria en un plazo mínimo de 45 y máximo de 90 días. Con el dictamen de los proyectos de Ley 1880, 2273 y 4995, el Legislativo busca que estos productos sean de aprobación automática para el caso de medicamentos para pacientes con enfermedades raras o huérfanas y cáncer, y en situaciones de desabastecimiento de medicamentos y de pandemias. Para los demás medicamentos provenientes de países de alta vigilancia sanitaria, la inscripción o reinscripción del RS “se resuelve en un plazo no mayor de 45 días calendarios”. Además, la ley aplica “silencio administrativo positivo”; es decir, si la autoridad no responde en el plazo, se da por autorizado el registro.
Si el Ministerio de Salud (Minsa) no observa esta ley y el Ejecutivo decide promulgarla, lo que pasará es que ingresarán al Perú medicamentos sin la garantía de que sean seguros y eficaces. De acuerdo a la ley aprobada, se exonera a estos productos de la aplicación de artículos clave de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Al exonerarlos del Artículo 8, el Congreso permitiría que los laboratorios farmacéuticos no tengan que cumplir con la obligatoriedad de obtener RS para sus productos, permiso que se renueva cada cinco años y se suspende cuando información científica reporta que es inseguro o ineficaz. La exoneración de los Artículos 10 y 11 permitiría que las empresas farmacéuticas no tengan que pasar por los trámites de clasificación de sus productos y de la inscripción y reinscripción del RS, proceso en el cual los laboratorios presentan un certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y estudios de estabilidad.
¿Cómo explicar esta medida que pone en riesgo la salud de los pacientes más vulnerables? Para el químico farmacéutico Javier Llamoza, investigador de Acción Internacional para la Salud (AIS), la mayoría de congresistas han cedido al lobby de la industria farmacéutica. En declaraciones a LaMula.pe, Llamoza advirtió que con esta ley, la salud de los pacientes de Perú está en riesgo, ya que podrían ingresar “medicamentos basura”. Llamoza resaltó la importancia del control de calidad y de la farmacovigilancia, ya que con estos se garantiza que sean seguros y eficaces a través de los reportes de efectos adversos.
Llamoza señaló que ningún país da autorización automática de medicamentos y advirtió que, con esta ley, la Digemid nunca alcanzaría su calificación internacional como ente regulador que garantiza medicamentos de calidad, tarea en la que el Ministerio de Salud (Minsa) está embarcado desde al menos el 2018.
“Con esta medida, la Digemid prácticamente se convierte en una mesa de partes, debilitando su función como autoridad reguladora y cerrando las posibilidades de su fortalecimiento, modernización de sus funciones y reconocimiento por la OMS como una autoridad reguladora de Nivel 3. De aprobarse esta ley, tendría repercusiones perjudiciales en la evaluación de la efectividad y seguridad de los medicamentos, así como en la confiabilidad regulatoria del país, afectando negativamente la exportación y comercio de tecnologías sanitarias”, señaló la AIS.
Si el Congreso defiende esta ley usando a los pacientes con enfermedades raras y huérfanas, se han quedado sin piso, ya que organizaciones de pacientes rechazan esta norma. “Exhortamos a la Presidenta de la República, a la PCM y al MINSA para que observe la aprobación de dicho Dictamen, que flexibilizaría la obtención de registros sanitarios y no garantizaría la seguridad ni procedencia de los medicamentos", señaló el colectivo "Los Pacientes Importan" en un pronunciamiento. Además, llamaron la atención por la falta de implementación de la Ley 29698, “Ley que declara de interés nacional y preferente atención el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas”.
[Foto: Getty Images]
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