Así como todos las sustancias usadas como medicamentos, las vacunas deben pasar por diversas fases de investigación y experimentación. Luego de pasar pruebas a nivel celular y en animales, recién pueden ser probadas en humanas. En los ensayos clínicos aleatorizados, se comparan los efectos de la vacuna comparados con una sustancia inerte (placebo). Para evitar el sesgo, estas pruebas se hacen de manera doble ciego sin que los organizadores ni participantes conozcan quiénes recibieron vacuna o placebo. Este secreto se mantiene hasta la publicación de los resultados concluyentes oficiales.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) explica que el desarrollo de las vacunas en seres humanos pasa por cuatro fases:
1.- En la Fase I de la etapa clínica probando el proyecto de vacuna en un pequeño grupo de humanos (menos de 100) para conocer la seguridad, dosis y vías de administración de la sustancia.
2.- En la Fase II, se prueba en un grupo más grande (entre 200 y 500) para monitorear seguridad y estudiar la capacidad de inmunizar.
3. En la Fase III, el objetivo es evaluar de forma más completa seguridad y eficacia e involucran a miles de voluntarios en estudios aleatorios y doble ciego para comparar la vacuna experimental con una sustancia inerte. Es la etapa necesaria para que una autoridad sanitaria apruebe una vacuna.
4. La Fase IV es la aplicación masiva de la vacuna en varios países. El objetivo es evaluar cómo funciona la vacuna en “el mundo real”. Ahí se conocerá por completo su efectividad.
En el contexto de la pandemia del Covid-19, las vacunas se encuentran con resultados de la Fase III, etapa en la que ya se conocen que son seguras y eficaces y se ha probado en miles de personas.
En algunos países, entre los que pronto estará Perú, ya se está aplicando la vacuna de manera masiva, lo que nos ubicaría en la Fase IV.
Esto nos demostrará cuál es la efectividad de la vacuna. Por ejemplo, en el caso de la vacuna de Sinopharm, sabemos que esta tiene 79% de eficacia, lo que quiere decir que, en situaciones controladas, es efectiva para prevenir la enfermedad de la Covid-19 en 79 de cada 100 personas. Sin embargo, lo que está por determinar es su efectividad; es decir, cómo funciona en el mundo real, fuera del estudio controlado. En este sentido, debemos tomar en cuenta que la eficacia mínima para que una vacuna sea aprobada es de 50%, según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEUU (FDA).
En la actualidad, disponemos de vacunas para protegernos contra al menos 20 enfermedades, entre ellas la difteria, el tétanos, la tos ferina, la gripe y el sarampión, resalta la OMS.
"En su conjunto, esas vacunas salvan cada año tres millones de vidas", señala el organismo internacional.
"Cuando nos vacunamos, no solo nos protegemos a nosotros mismos, sino también a quienes nos rodean", agrega.
Así como todos los medicamentos aprobados por autoridades sanitarias, las vacunas tienen efectos adversos. Probada en 12,000 personas en Perú, la vacuna de Sinopharm ha presentado más beneficios que riesgos.
Germán Málaga, médico investigador de la Universidad Peruano Cayetano Heredia (UPCH), resaltó que la vacuna de Sinopharm "es bastante segura".
"Cuando tienes a una población de 12,000 personas, no todo lo que ocurre se puede atribuir a la vacuna. No hemos visto nada que pueda ser atribuible a la vacuna y que sea seria", dijo Málaga, investigador de las vacunas contra la Covid-19 de Sinopharm en Perú.
Esta noche, llegará el primer lote de 300,000 vacunas contra la Covid-19 de Sinopharm, procedentes de China.
[Foto: Reuters]
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