Mulero invitado: Ernesto Gozzer
Profesor de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y exjefe del Instituto Nacional de Salud
Los expertos en salud pública, organismos de la sociedad civil, colegios profesionales, funcionarios, técnicos y exdirectores de Digemid coinciden en que los Decretos Legislativos 1290, 1344 y 1345 son lesivos para la salud pública por eso han solicitado su derogatoria. Como la exposición de motivos de estos últimos es la misma que la del derogado DL 1305, se espera que el Congreso de la República confirme la derogatoria solicitada. Dichos decretos exceden las facultades legislativas y su contenido no se refiere a meros trámites administrativos sino a regulaciones desarrolladas en el Perú y el mundo con el propósito de proteger la seguridad y garantizar la efectividad de medicamentos, productos dietéticos y cosméticos,
¿Pero qué tienen en común los huaicos, la talidomida y los decretos legislativos? Desde la época prehispánica se sabe que los huaicos van a ocurrir en zonas que han sido cursos de ríos. Hay un conocimiento que en el pasado se utilizó y nos ha permitido por ejemplo, conservar maravillas como Chan-Chan. Dejar de usar este conocimiento trae consecuencias tan trágicas como prevenibles.
Cuando la talidomida salió a la venta en 1957, su éxito como sedante no adictivo fue inmediato. Pronto se encontró que también controlaba las náuseas y vómitos del embarazo. El resto es una lamentable pero muy conocida historia, más de 10.000 niños nacieron con algún defecto congénito, principalmente focomelia, es decir desarrollo incompleto o ausencia de extremidades.
Como consecuencia de esta catástrofe, considerada como el mayor desastre médico causado por el ser humano, se produjo una revolución en la regulación de medicamentos y otros productos de uso humano. En 1962, EEUU aprobó las famosas enmiendas Kefauver-Harris a la Food, Drugs and Cosmetics Act, que significaron una sustantiva mejora en la protección de la salud en ese país, y que influyó en diferentes acuerdos y normas internacionales. A partir de entonces, entre otras cosas, se exige sustento científico para demostrar la seguridad y eficacia de los medicamentos con ensayos clínicos controlados antes de la aprobación y seguimiento de eventos adversos al entrar al mercado.
Estas normas apuntan en dirección contraria a lo que señala la historia y las evidencias. Con los decretos legislativos en materia de salud, la habilitación sanitaria pasa a ser automática y una declaración jurada simple se convierte en garantía de la inocuidad, seguridad o efectividad –dependiendo del caso- de alimentos, productos dietéticos y cosméticos. En una situación en que la informalidad es muy alta y que la capacidad de fiscalización aún no está desarrollada, al eliminarse la obligación de usar diferentes normas internacionales recomendadas por la OMS y otros organismos, se pone innecesariamente en riesgo la salud de las personas. Por ejemplo, se elimina la exigencia de tener un plan para la Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). Dicho plan, usado en la mayoría de países, sirve, por ejemplo, para evitar que en la producción o almacenamiento de alimentos se alcance una temperatura que permita que el Staphylococcus aureus pueda desarrollarse y producir enterotoxinas que provocan diarreas, vómitos y deshidratación.
Está muy bien que ahora se pueda crear una empresa en un día, que ya no se pida copia del DNI, etc., pero en este caso las regulaciones no existen para satisfacción de algunos cuantos expertos o burócratas, sino para proteger la salud de la gente, la salud de todos nosotros. Los efectos de los huaicos, la talidomida y los DL 1290, 1344 y 1345 se pueden evitar, aún estamos a tiempo.
Primum non nocere.
