El viernes 19 de junio, el gobierno decretó la suspensión de autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y en las comunidades indígenas hasta que se apruebe un Reglamento de Ensayos Clínicos, el cual deberá ser propuesto por el Instituto Nacional de Salud (INS) en un plazo no mayor de 30 días al Ministerio de Salud (Minsa). A ello se suman acciones inmediatas de fiscalización y supervisión a todos los ensayos que se estén desarrollando en el país, en los que participen niños y nativos.

La medida se tomó luego de que el 14 de junio último el diario La República denunció que 3,273 niños estaban siendo sometidos a siete experimentos médicos vigentes, en tres casos estando sanos. Según lo que se indicó, en los menores se probaban vacunas contra la meningitis, concentrados proteicos y ensayos de medicamentos para la hemofilia, la diarrea, la artritis, el asma y la diabetes. 

Los estudios son financiados por las farmacéuticas internacionales Pfizer, Sanofi Adventis, Brystol Myers Squibb, Novartis, GlaxoSmithKline, Biogaia y una pesquera peruana llamada Agrohidro.

El Minsa informó que el INS solo autoriza ensayos clínicos voluntarios que respetan derechos humanos, bajo normas internacionales y locales vigentes. “Todos los ensayos realizados a niños se hacen de manera voluntaria, bajo consentimiento expreso y escrito de los padres, e incluso con la anuencia de los menores”, indicó rápidamente en un comunicado.

Incluso afirmó que supervisa de manera constante el proceder de los investigadores y que en el último año ha hecho 130 inspecciones a ensayos clínicos activos, con el objetivo de garantizar que cumplan los requisitos exigidos.

“Cada investigador principal recibe una suma variable por paciente que acepta participar en un ensayo. Además, ganan una media de US$25 mil por aceptar dirigir el estudio. El Instituto Nacional de Salud cuenta oficialmente con cinco personas dedicadas a la fiscalización de experimentos. Desde 2013, no impone sanciones a investigadores de ensayos clínicos”.

No es la primera vez que hay una denuncia al respecto. Pues si bien es una práctica que las farmacéuticas suelen hacer legalmente en varios países con la supervisión de los Estados, ha habido algunos casos en los que no se ha respetado los derechos de los involucrados. 

Lo cierto es que los laboratorios que patrocinan estos ensayos deben ceñirse a un estricto control y deberían estar obligados a, por ejemplo, contratar una póliza de seguros que cubra posibles daños y perjuicios a los pacientes.

Según el Minsa, el reglamento "será más estricto en la protección de los derechos participantes, en especial de niños, adolescentes y poblaciones vulnerables”. 

Pero en realidad esta propuesta de reglamento ya existe desde hace dos años, por lo menos. En opinión de Julio Castro Gómez, de Foro Salud, no hay motivo para que el reglamento se haya dilatado tanto tiempo. 

“El único motivo para que este reglamento siga sin darse es que haya lobbies de los laboratorios. De hecho hay muchos intereses. Por ejemplo, nadie ha investigado al exdirector del INEN, que tiene autorización para llevar a cabo muchos ensayos clínicos”, declaró a LaMula.pe.

El especialista señala que el reglamento debe definir las responsabilidades y obligaciones que asumen el patrocinador, el investigador y la institución en la que se desarrolla el estudio clínico. 

 Los ensayos –anota– deben hacerse en establecimientos de salud que garanticen que tienen los elementos necesarios si es que se presenta algún problema con el paciente.

“En el Colegio Médico demandamos que los ensayos clínicos en poblaciones vulnerables (niños, etnias y problemas mentales) deben ser aprobados solamente por la Comisión de Ética del Instituto Nacional de Salud. Hay que ser muy cuidadosos, por ejemplo, con los pobladores amazónicos”, añadió.

Mientras esperamos ver ese reglamento, también hay que tomar en cuenta lo que ha dicho el doctor Elmer Huerta en su columna de El Comercio: 

 “Es muy preocupante, sin embargo, que en el afán de corregir las reales deficiencias del sistema peruano de estudios experimentales en seres humanos, se corra el peligro de destruir el sistema mismo. Es decir, no vaya a ser que en el proceso de matar al ratón que molesta dentro de la casa, pongamos una bomba dentro de ella para destruir el ratón y la casa”.

“Que existen abusos y probables delitos en el sistema de estudios clínicos en el Perú, es algo que sin ninguna duda debe investigarse y sancionarse, y las investigaciones periodísticas que las denuncien serán siempre bienvenidas, es más, esa es la función de la prensa. Pero en mi opinión, los artículos publicados fallan en dar el contexto de lo importante que son los estudios clínicos para el Perú, y al resaltar (como si fuera un delito o solo se hiciera en el Perú) que se están usando niños en experimentos médicos, no hacen sino despertar sentimientos negativos en una población desinformada que no tiene ni la más mínima idea de cómo funciona la ciencia”.